Validierung & Revalidierung
Aufbereitung im Blick.
Prozesse im Nachweis.
Wir validieren Sterilisationsprozesse in Autoklaven und maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsprozesse in RDG. Mit Blick auf Ihre Geräte, Ihre Beladungen und die Bedingungen vor Ort.
Validierung anfragen
Mehr als ein Blick aufs Gerät
Der Prozess zählt.
Die Beladung auch.
Eine Validierung betrachtet das Zusammenspiel von Technik, Verfahren und den festgelegten Bedingungen Ihrer Aufbereitung.
Nachvollziehbar statt nur angenommen
Ein definierter Ablauf.
Ein belegbares Ergebnis.
Validierung soll belegen, dass ein festgelegter Aufbereitungsprozess unter definierten Bedingungen reproduzierbare Ergebnisse liefert. Deshalb betrachten wir nicht nur einzelne Geräteeinstellungen, sondern auch Programme, Beladungen und die zugehörige Dokumentation.
Aufbereitung nach § 8 MPBetreibVUnsere Validierungsbereiche
Zwei Gerätebereiche.
Ein sorgfältiger Blick auf den Prozess.
Dampfsterilisation
Autoklaven &
Kleinsterilisatoren
Wir untersuchen den vereinbarten Sterilisationsprozess mit den zugehörigen Programmen und Beladungen. Die erhobenen Daten und die Bewertung werden nachvollziehbar dokumentiert.
- Programme und Prozessbedingungen erfassen
- Prozessdaten im vereinbarten Prüfumfang auswerten
- Festgelegte Beladungen berücksichtigen
Maschinelle Aufbereitung
Reinigungs- &
Desinfektionsgeräte
Beim RDG stehen Reinigung und Desinfektion im Zusammenhang mit dem verwendeten Programm und der Beladung im Mittelpunkt. Wir stimmen die Untersuchung auf Ihren konkreten Prozess ab.
- Programme, Beladungsträger und Beladungen einordnen
- Reinigungs- und Desinfektionsprozess bewerten
- Ergebnisse und Auffälligkeiten dokumentieren
Qualifizierung verständlich gemacht
Von den Voraussetzungen
bis zur Praxisbeladung.
IQ, OQ und PQ strukturieren die Qualifizierung. Der erforderliche Umfang wird für Ihren Auftrag festgelegt.
Installationsqualifizierung
Die Grundlage: Installation, vorhandene Unterlagen und relevante Voraussetzungen des Geräts und seines Standorts werden betrachtet.
Voraussetzungen erfassenBetriebsqualifizierung
Die Funktion: Es wird untersucht, ob das System unter den festgelegten Betriebsbedingungen wie vorgesehen arbeitet.
Betrieb untersuchenLeistungsqualifizierung
Der Praxisbezug: Der Prozess wird mit festgelegten, für Ihre Aufbereitung repräsentativen Beladungen beurteilt.
Leistung im Prozess beurteilenNicht jeder Auftrag umfasst alle Schritte im gleichen Umfang. Bei einer Revalidierung werden vorhandene Nachweise und relevante Änderungen berücksichtigt.
Auch nach der ersten Validierung
Prozesse verändern sich.
Der Nachweis bleibt wichtig.
Wir begleiten Sie bei der erneuten Beurteilung Ihrer Aufbereitungsprozesse. Zeitpunkt und Umfang stimmen wir anhand der geltenden Anforderungen und Ihrer Prozesssituation ab.
Wiederkehrende Beurteilung
Vorhandene Berichte und festgelegte Vorgaben bilden die Grundlage für die Planung.
Änderungen im Prozess
Neue Beladungen, andere Programme oder technische Eingriffe können eine erneute Bewertung erforderlich machen.
Neues Gerät oder neuer Standort
Wir klären gemeinsam die Voraussetzungen und den passenden Validierungsumfang.
Gut vorbereitet zur Validierung
Klar abgestimmt.
Nachvollziehbar dokumentiert.
Wir besprechen mit Ihnen, was für Ihren Auftrag benötigt wird und wie die Untersuchung abläuft.
Prozess besprechen
Gerät, Programme, Beladungen und vorhandene Unterlagen gemeinsam einordnen.
Umfang vereinbaren
Voraussetzungen klären, Angebot erstellen und den Termin mit Ihnen abstimmen.
Untersuchung durchführen
Die vereinbarten Untersuchungen am Prozess durchführen und Daten erfassen.
Bericht übergeben
Ergebnisse, Bewertung und gegebenenfalls weiteren Handlungsbedarf dokumentieren.
Persönlich abgestimmt
Ihre Aufbereitung.
Unser gemeinsamer nächster Schritt.
Ob erste Validierung oder erneute Beurteilung: Beschreiben Sie uns Ihr Gerät und Ihren Prozess.
